1月25日，北京市第一中級人民法院收到一紙來(lái)自醫藥企業(yè)的訴狀，被告是國家食品藥品監督管理總局。起訴的緣由是食藥監總局近日強力推行交由阿里健康運營(yíng)的藥品電子監管系統。原告養天和大藥房企業(yè)集團有限公司(下稱(chēng)養天和)認為電子監管碼使同樣作為零售企業(yè)的阿里健康掌握全國藥品流通信息，獲得數據壟斷，同時(shí)加大藥企不必要成本。

藥企起訴食藥監總局電子監管碼再惹爭議

1月25日，北京市第一中級人民法院收到一紙來(lái)自醫藥企業(yè)的訴狀，被告是國家食品藥品監督管理總局。起訴的緣由是食藥監總局近日強力推行交由阿里健康運營(yíng)的藥品電子監管系統。原告養天和大藥房企業(yè)集團有限公司(下稱(chēng)養天和)認為電子監管碼使同樣作為零售企業(yè)的阿里健康掌握全國藥品流通信息，獲得數據壟斷，同時(shí)加大藥企不必要成本。

食藥監總局雖未正面回應，但26日發(fā)出通告稱(chēng)，憑借電子監管流向數據，食藥監總局已經(jīng)發(fā)現陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司等7家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在購銷(xiāo)非法回收藥品或為購銷(xiāo)非法回收藥品企業(yè)違法提供發(fā)票等嚴重違法行為。南都記者了解到，電子監管是藥品監管的大趨勢，國外也在推進(jìn)這項工作。

昨日，該事件經(jīng)媒體報道，引起輿論廣泛關(guān)注。最新消息是，27日上午，國家食藥監總局副局長(cháng)孫咸澤在食藥監總局召開(kāi)的藥品電子監管工作座談會(huì )上作出表態(tài)，國家食藥監總局將收回此前交由阿里健康運營(yíng)的全國藥品電子監管網(wǎng)運營(yíng)權。

原告養天和方面一工作人員向南都記者證實(shí)，該公司也派人參加了上述座談會(huì )，食藥監總局的領(lǐng)導確實(shí)說(shuō)過(guò)準備收回全國藥品電子監管網(wǎng)運營(yíng)權。不過(guò)，阿里健康昨晚回應南都記者，其未收到國家食藥監總局的書(shū)面通知。原告一方的律師則表示，目前沒(méi)有撤訴打算。

據悉，原國家藥監局2006與中信21世紀(中國)科技有限公司合作，后者是藥品電子監管碼的唯一服務(wù)提供商。2008年開(kāi)始，國家藥監局對全國范圍內的血液制品、疫苗、第二類(lèi)精神藥品等管控藥品實(shí)施電子監管。2011年，要求生產(chǎn)基本藥品中標企業(yè)納入電子監管網(wǎng)。2015年年底，國家食藥監總局要求所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)也全部入網(wǎng)賦碼。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)被納入進(jìn)來(lái)，這導致藥品零售企業(yè)的成本加大，直接涉及他們的利益。據南都記者了解，隨著(zhù)藥品電子監管碼的逐漸推進(jìn)，一部分藥品生產(chǎn)企業(yè)一定程度上已經(jīng)認可了依托電子監管碼建立的藥品追溯體系，但零售企業(yè)的反對聲音較大。

值得注意的是，國辦近日也印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》，要求到2020年，追溯體系建設的規劃標準體系得到完善，包括食品、藥品、農產(chǎn)品(13.84， 0.00， 0.00%)等“重要產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯意識顯著(zhù)增強”。要實(shí)現追溯，電子監管是大趨勢，如何更加公平公正或許是此案備受輿論關(guān)注的焦點(diǎn)所在。

各方聲音

原告藥企：

強推藥品電子監管屬非法行政

1月26日，湖南養天和大藥房集團有限公司的法人兼董事長(cháng)李能在京召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，講述其之所以起訴CFDA的原因是，認為CFDA強制推行藥品電子監管碼屬于行政違法，要求立即停止這一違法行為。

食藥監總局去年12月30日發(fā)出通知，要求所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在12月31日前必須達到《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，從今年起未通過(guò)的，一律停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這一規范中要求，“對實(shí)施電子監管的藥品，企業(yè)應當按規定進(jìn)行藥品電子監管碼掃碼，并及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺?！睋襟w報道，廣東省已有藥店因此被撤銷(xiāo)G SP認證。

起訴書(shū)認為，這一行政通知構成行政違法，請求判令被告立即停止違法行為，對被告制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》中關(guān)于藥品電子監管的條款之合法性進(jìn)行審查。

李能在發(fā)布會(huì )上表示，國家食藥監總局委托中信21世紀(現更名：阿里健康)運營(yíng)藥品電子監管碼，未公開(kāi)招投標，缺少合法性。要求生產(chǎn)、流通企業(yè)進(jìn)行藥品電子監管碼賦碼，不履行賦碼相關(guān)要求的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品不得進(jìn)入招采平臺，藥品流通企業(yè)要終止經(jīng)營(yíng)資格，這些都沒(méi)有法理依據。

李能在發(fā)布會(huì )上說(shuō)，國家食藥監總局允許阿里健康一方面經(jīng)營(yíng)網(wǎng)上售藥，一方面代表國家權力運營(yíng)全行業(yè)數據，屬于濫用行政權力。同樣作為零售商的阿里健康掌握了全國藥品流通的大數據，這對所有藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)造成極大不公平。

同時(shí)，在他看來(lái)，電子監管碼是重復建設，現有的條形碼和藥品批號已經(jīng)足以完成藥品追溯，電子監管碼加大了藥企成本，會(huì )轉嫁給消費者。他也向南都記者透露，僅藥品零售行業(yè)一次性增加的運營(yíng)成本初步估算為150億元，未來(lái)如果繼續擴展到占整個(gè)藥品市場(chǎng)銷(xiāo)售80%的醫療機構，產(chǎn)生的成本將非常驚人。

原告律師周澤：

毒奶粉事件證明監管碼管不了產(chǎn)品質(zhì)量

原告律師周澤向南都表示，國家質(zhì)檢總局曾和前述同一家企業(yè)合作，但2008年后停止推廣電子監管碼?！斑@說(shuō)明電子監管碼對于質(zhì)量監控毫無(wú)作用”。他說(shuō)，由于目前市場(chǎng)不公平競爭是由食藥監總局的行政權力引起的，因而提起對食藥監總局的行政訴訟。

周澤表示，當年三聚氰胺毒奶粉事件的爆發(fā)，證明電子監管碼根本監管不了產(chǎn)品質(zhì)量。而國家質(zhì)檢總局2008年停止推廣電子監管碼以來(lái)，也沒(méi)見(jiàn)發(fā)生什么產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全事故，如果他們繼續推，那豈不意味著(zhù)因此產(chǎn)生的天量成本，都由消費者做了冤大頭嗎？

周澤認為，是否有必要搞一個(gè)電子監管網(wǎng)來(lái)進(jìn)行藥品電子監管，本身是一個(gè)事關(guān)重大公共利益的問(wèn)題，應該進(jìn)行充分的研究和論證。如果經(jīng)過(guò)研究、論證，對藥品確有必要實(shí)施電子監管，需要建設一個(gè)電子監管網(wǎng)，就應該對電子監管網(wǎng)的建設進(jìn)行招投標。

周澤表示，在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》中要求的電子監管做法，在上位法《藥品管理法》中并未作出明確要求，根據法無(wú)授權不可為的原則，食藥監總局在通知中要求不履行電子監管規范的企業(yè)停止經(jīng)營(yíng)，無(wú)異于“國家強權機關(guān)對行政相對人的威懾，值得我們警惕”。

食藥監系統人士：

電子監管碼可防止假藥進(jìn)入流通渠道

中部某省食藥監系統工作人員向南都記者表示，藥品電子監管碼首要作用就是保證并防止假冒偽劣藥品進(jìn)入藥品流通的正規渠道，作為企業(yè)應該有這樣的社會(huì )義務(wù)。

該人士向南都記者介紹，電子監管碼要求“一盒一碼”，這意味著(zhù)，不法分子企圖制造仿冒假藥，就會(huì )變得很困難，因為其沒(méi)有辦法知道每一盒藥的“身份證”是多少。

該人士還解釋?zhuān)砸笞鳛榻?jīng)營(yíng)企業(yè)的藥房也必須進(jìn)行電子監管碼管理，是想形成藥品流通的一個(gè)閉環(huán)系統。通過(guò)獨一無(wú)二的監管碼，從藥廠(chǎng)、藥店、醫院直到消費者，每一個(gè)環(huán)節都需要掃碼錄入流通信息，消費者能夠確保到達手中的藥來(lái)自正規渠道。

上述食藥監系統工作人員還告訴南都記者，電子監管碼還能夠發(fā)現藥品流通中很多問(wèn)題，河北省石家莊市有關(guān)方面曾通過(guò)電子監管碼發(fā)現，一些縣醫院里的藥品是從北京的醫院流通到消費者手中。北京賣(mài)出去的藥，怎么又會(huì )在石家莊的藥店里被發(fā)現？

這一工作人員還表示，這個(gè)現象非常普遍。他了解到，有些醫?；颊唛_(kāi)出大量超過(guò)治療所需的藥品，藥販子通過(guò)較高的價(jià)格收回，又以低于市場(chǎng)價(jià)格轉賣(mài)給其他地方的一些藥店，從中非法套取醫保謀取利潤。

食藥監總局雖未正面回應，但26日當晚便發(fā)出一則通告稱(chēng)，憑借電子監管流向數據，食藥監總局發(fā)現陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司等7家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在購銷(xiāo)非法回收藥品或為購銷(xiāo)非法回收藥品企業(yè)違法提供發(fā)票等嚴重違法行為。前述某省食藥監系統人士也表示，通過(guò)電子監管系統還使得稅務(wù)系統能夠掌握生產(chǎn)企業(yè)所有的藥品流通情況，有助于稅務(wù)稽查。

不過(guò)，他也向南都記者直言，如果《藥品管理法》中能夠明確規定，藥品生產(chǎn)流通經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施電子監管碼制度，是企業(yè)的責任與義務(wù)，這在法律程序上或許會(huì )更加規范。

追問(wèn)

藥品可追溯，一定要用電子監管碼嗎？

藥品電子監管碼數據庫的開(kāi)放程度較低，也是業(yè)內抱怨現有藥品電子監管碼系統的一大原因。此外，由于“所有數據都在競爭企業(yè)手里，需要相應的措施跟進(jìn)?！庇惺茉L(fǎng)企業(yè)就表示，部分連鎖藥店有對于數據安全的擔心和顧慮，也不是沒(méi)有道理。

藥品要實(shí)現可追溯，這是大趨勢，但是否一定要用電子監管碼？

山東某追溯系統企業(yè)總經(jīng)理昨日告訴南都記者，從監管角度來(lái)說(shuō)還是有必要，電子監管碼全過(guò)程跟蹤，精確到每一盒藥?？織l形碼無(wú)法實(shí)現追溯，因為條形碼是某一類(lèi)商品共有，仿造條形碼也并不難。

另一位不愿透露姓名的醫藥編碼專(zhuān)家則向南都記者表示，國內藥品原本的條形碼與普通在商超售賣(mài)的商品一致，用的都是GS1編碼體系，而GS1是國際ISO成員。這一標準由國家質(zhì)檢總局的編碼中心引入將其轉成中國的GB標準。

食藥監總局的電子監管碼體系的載體也是國際標準化組織(ISO)的，但其編碼是用自成體系的一套系統。這套系統純粹用于藥品的領(lǐng)域，且與大眾商品物流等平臺此前在用的GS1體系也不兼容，僅在終端一些高級的掃碼機上實(shí)現兼容，這就需要產(chǎn)業(yè)鏈上的相關(guān)方在硬件和軟件上增加投入。該專(zhuān)家表示，在全球大多數進(jìn)出口企業(yè)目前用的都是GS1體系。在此情況下，很多中國藥企就需要打兩套碼。

不過(guò)，據該專(zhuān)家介紹，很多中國專(zhuān)家對GS1有誤解，GS1在上世紀90年代其實(shí)已經(jīng)完成了一件一碼功能，其條形碼會(huì )有兩條碼，一條是顯示廠(chǎng)家產(chǎn)品信號，另一條是顯示有效期和單個(gè)產(chǎn)品系列號等信號。例如，植入人體的醫療器械對追溯的要求更高，需要100%可追溯，GS1已經(jīng)可以做得到。該專(zhuān)家還表示，GS1目前除了一維碼，還可以做二維碼和放射碼。