資料圖 朱柳融 攝

國務(wù)院今日發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，意見(jiàn)明確主要目標，包括提高審評審批質(zhì)量、提高仿制藥質(zhì)量、提高審評審批透明度等。

一是提高審評審批質(zhì)量。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達到或接近國際先進(jìn)水平。

二是解決注冊申請積壓。嚴格控制市場(chǎng)供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現注冊申請和審評數量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現按規定時(shí)限審批。

三是提高仿制藥質(zhì)量。加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)。

四是鼓勵研究和創(chuàng )制新藥。鼓勵以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新，優(yōu)化創(chuàng )新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng )新藥加快審評。開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

五是提高審評審批透明度。全面公開(kāi)藥品醫療器械注冊的受理、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢驗和現場(chǎng)檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求，公開(kāi)受理和審批的相關(guān)信息，引導申請人有序研發(fā)和申請。