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采訪(fǎng) | 海若鏡

撰文 | 曹宇飛 海若鏡

作為創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節，臨床試驗在保障系統性和科學(xué)性的基礎上，對新藥的有效性及安全性等方面進(jìn)行觀(guān)察和評估，以綜合評價(jià)新藥的臨床效果。然而，在目前開(kāi)展的臨床試驗中，數據管理復雜、試驗設計缺乏公平性、執行效率低等問(wèn)題屢見(jiàn)不鮮，成為諸多創(chuàng )新藥公司的普遍痛點(diǎn)。

2017年，專(zhuān)注于數字化醫療領(lǐng)域的臨床應用軟件開(kāi)發(fā)公司「杉互健康」商業(yè)化正式起步。6年以來(lái)，公司作為臨研國產(chǎn)力量，以臨床試驗藥物作為核心軸線(xiàn)，圍繞線(xiàn)上臨床需求和線(xiàn)下藥物供給，率先開(kāi)發(fā)出臨床IRT（隨機化與藥物供應管理）系統IRTON（艾而通），并以之為核心，圍繞藥物供應，拓展了WMS（臨床倉儲物流管理系統）、DEPOT冷鏈倉儲中心，圍繞臨床試驗中的數字化管理拓展了EDC、eCOA系統，產(chǎn)品線(xiàn)貫穿GCP、GSP、GMP三大領(lǐng)域，以多維度解決臨床試驗痛點(diǎn)，提升新藥研發(fā)效能。

據了解，杉互健康目前團隊規模約120人，研發(fā)團隊成員占比超過(guò)40%?，F階段，公司主要由產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)銷(xiāo)售、交付服務(wù)、藥物供應鏈等部分構成。杉互健康創(chuàng )始人兼CEO劉燕清曾就職于日本知名CRO公司EPS、羅氏等公司，在臨床研究數字化軟件開(kāi)發(fā)方面經(jīng)驗豐富；CMO唐舒雯和COO孫家林曾任職于多家五百強企業(yè)，在全球臨床研究項目運營(yíng)、管理方面也具備10年以上經(jīng)驗。交付團隊70%人員來(lái)自MNC藥企大廠(chǎng)。

2017年，杉互健康的第一款產(chǎn)品IRTON3.0正式上線(xiàn)。之所以選擇IRTON（艾而通）作為入場(chǎng)臨床試驗數字化的破局之作，是綜合考慮新藥開(kāi)發(fā)環(huán)境、市場(chǎng)競爭格局、核心團隊背景后做出的決定。

2017年正逢新藥研發(fā)百花齊放，監管標準進(jìn)一步加強，藥企對臨床試驗開(kāi)展的合規性要求隨之提高，客觀(guān)上加大了對臨床試驗配套軟件系統的需要。彼時(shí)許多從事臨床醫療數字化企業(yè)的精力主要在EDC（電子數據采集）方面，對于IRT涉足不深，開(kāi)發(fā)成熟的產(chǎn)品較少。再加之創(chuàng )業(yè)核心團隊中多數成員具備多年運營(yíng)臨床項目的經(jīng)驗，對IRT開(kāi)發(fā)更具優(yōu)勢。因此，杉互健康錨定了IRT系統作為核心產(chǎn)品。

依托專(zhuān)利算法和云原生架構，IRTON支持臨床試驗研究設計、隨機算法、受試者管理等自定義流程，可應用于多種復雜研究場(chǎng)景的應用和執行。其核心功能是幫助研究人員在臨床試驗中實(shí)現隨機分組，完成治療方案的分配，并嚴格遵守臨床試驗涉及到的隨機化原則、設立對照原則和盲法原則。

杉互健康劉燕清對36氪介紹道，中國是主要監管環(huán)境中有明確盲法、隨機分配指導原則的國家，因此，IRT系統在其中占據重要位置。IRT系統在臨床試驗方案設計方面的突出特性主要包括公平性、科學(xué)性和提效性。公平性方面，IRTON貫徹隨機化原則，確保每位受試者公平進(jìn)入各藥物使用組，如通過(guò)多區組長(cháng)度設計方案等凸顯了隨機化理念；科學(xué)性方面，IRTON能夠對盲態(tài)進(jìn)行長(cháng)效保持，即在臨床試驗揭盲前對臨床數據的分析評價(jià)交由系統執行，防止由于人為因素使試驗結果與真實(shí)療效發(fā)生較大偏差；提效性方面，IRTON進(jìn)行功能集成，減少人力投入，對試驗藥物進(jìn)行全鏈路追溯，提升藥品調度效能并降低藥品浪費，為企業(yè)節省成本。

在軟件開(kāi)發(fā)中，如何滿(mǎn)足不同用戶(hù)的個(gè)性化需求是設計者需要深入思考的問(wèn)題。IRTON在滿(mǎn)足個(gè)性化需求上的“解法”是，通過(guò)后臺設計快速迭代，擴大軟件本身的儲備，在場(chǎng)景預設和功能延展方面進(jìn)行多元設計。在儲備量達到一定水平并能自如應對各種用戶(hù)的需求后，多個(gè)“個(gè)性化”需求的疊加就成為了“標準化”。目前IRTON能夠對不同體量的臨床試驗進(jìn)行特定功能的滿(mǎn)足，也能在單國多中心或多國多中心臨床試驗場(chǎng)景進(jìn)行功能自主調整。這種將“個(gè)性化”融入“標準化”的理念如今也已滲透到杉互健康的整個(gè)產(chǎn)品矩陣中。

經(jīng)過(guò)6年的迭代和沉淀后，IRTON功能和應用場(chǎng)景得到進(jìn)一步拓展延伸。目前IRTON已服務(wù)1000+項臨床研究，累計通過(guò)國家局核查50+場(chǎng)、客戶(hù)稽查70+場(chǎng)，并支持國內外各類(lèi)臨床系統單、雙向的數據傳輸。關(guān)于IRTON在產(chǎn)品線(xiàn)中的核心位置，劉燕清介紹道，“它既決定了臨床試驗開(kāi)展后的具體流程，也決定了臨床試驗前端要怎樣進(jìn)行藥品供應。所以IRTON相當于產(chǎn)品線(xiàn)的總抓手，影響了從試驗藥品生產(chǎn)到最終臨床試驗結束全流程的業(yè)務(wù)?！?/p>拓展藥物和臨床數據管理五大管線(xiàn)

“杉互健康的藥物管理一站式解決方案，可以看作‘大腦’和‘四肢’，”劉燕清向36氪介紹道?！按竽X”是負責藥物決策的IRTON，指導編盲、分配入組等工作，牽動(dòng)著(zhù)臨床試驗多方業(yè)務(wù)的開(kāi)展，是臨床藥物生命周期的起點(diǎn)。而CLIN-WMS（臨床倉儲物流管理系統），DEPOT ONE（臨床供應鏈解決方案專(zhuān)家）扮演“四肢”的角色，負責執行。線(xiàn)下運營(yíng)與決策“大腦”配合，共同推進(jìn)臨床試驗數字化進(jìn)程。

對于下游的臨床試驗進(jìn)程，杉互健康還打造了EDCON（電子數據收集平臺）和CLIN-ON（臨床報告結局系統），配合IRTON形成具備隨機化方案設計、臨床數據收集、臨床結果產(chǎn)出等，覆蓋臨床試驗實(shí)施全過(guò)程的產(chǎn)品體系。

在五大產(chǎn)品的基礎上，杉互健康創(chuàng )立了兩套服務(wù)于臨床試驗具體需求的方案。首先是“藥物管理一站式解決方案”DEPOT ONE，主要聚焦于試驗用藥的一站式管理。DEPOT ONE在接到IRTON給出的臨床實(shí)試驗方案后，即形成藥品生產(chǎn)計劃按需生產(chǎn)，以線(xiàn)上+線(xiàn)下協(xié)同管理的方式推動(dòng)后續的藥品包裝、編盲貼標、存儲運輸、藥物分發(fā)、Site接收/使用、藥品回收等步驟依序完成，符合藥管法中全程可追溯的規范要求。

據介紹，DEPOT ONE為臨床研究建立了三道防線(xiàn)：第一是準確預測精準生產(chǎn)，基于自身算法和大數據分析判定藥物需求，動(dòng)態(tài)平衡藥物使用計劃，現在臨床試驗中平均藥物使用率僅為65-70%左右，IRTON已實(shí)現預測結果精準度90%以上、藥物使用率有效提升20%+；第二是優(yōu)化庫存精細管理，以一站式的產(chǎn)品結構為團隊降本增效；第三是提高受試者依從，保證研究中心按時(shí)給藥，受試者按時(shí)服藥，加強臨床試驗的科學(xué)性。

第二套系統是“臨床數據一體化智能平臺”TRIAL X，主要服務(wù)于臨床試驗開(kāi)展過(guò)程。在IRTON完成編盲設計并分配受試者入組后，TRIAL X平臺對臨床研究用藥后受試者的核心數據進(jìn)行高效采集，進(jìn)而階段性評估受試者用藥的最終效果。TRIAL X平臺的核心優(yōu)勢首先在于功能一體化，試驗者通過(guò)TRIAL X平臺完成臨床試驗全流程數字化和可視化；其次是完備的實(shí)時(shí)項目監控，監控容納中心入組進(jìn)度、受試者分布、用藥風(fēng)險管理等多模塊，全程保障試驗的順利進(jìn)行。

目前，杉互已打通臨床試驗藥物供應和數字化管理的一體化服務(wù)，積累數十個(gè)案例。