中國自主研發(fā)抗艾新藥有望獲批

近日，一則關(guān)于我國原創(chuàng )抗艾新藥的消息令人振奮，這個(gè)名為“艾博衛泰”的注射藥有望成為全球首個(gè)抗艾長(cháng)效注射藥，給艾滋病患者帶來(lái)福音。記者29日從國家衛計委科教司了解到，在“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項支持下，我國科學(xué)家自主研發(fā)成功的新一代抗艾滋病藥物——HIV融合抑制劑“艾博衛泰”，通過(guò)了國家食藥監總局與新藥創(chuàng )制國家科技重大專(zhuān)項建立的“創(chuàng )新藥品審評審批綠色通道”，獲得優(yōu)先審批、加快審評的待遇，一旦獲批，即可大規模投入臨床應用。

由國家“千人計劃”科學(xué)家謝東博士帶領(lǐng)團隊研制的“艾博衛泰”，是全球第一個(gè)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗的長(cháng)效抗艾新藥，它的新分子作用機制使其對主要流行HIV-1病毒以及耐藥病毒有效。2014年2月陸續在全國12個(gè)臨床中心啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗。

北京佑安醫院是承擔該藥臨床試驗的牽頭單位。負責組織該藥全部臨床試驗的佑安醫院感染中心主任、國家衛計委艾滋病專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )委員吳昊告訴記者，在為期48周的臨床試驗中，他們把208例一線(xiàn)藥物治療失敗的HIV感染者分兩組進(jìn)行多中心隨機臨床試驗，對照組采用世界衛生組織標準二線(xiàn)治療方案。中期數據總結顯示，一個(gè)主要和三個(gè)次要試驗終點(diǎn)指標全部提前達到預期，其中約80%試驗組患者血液病毒被抑制到低于檢測靈敏度，而對照組僅有66%患者達到主要藥效目標。此外，實(shí)驗組的有效治療百分比、病毒濃度絕對值下降幅度以及免疫力提高等三項療效指標均達到預期。

據了解，我國治療艾滋病藥物品種匱乏，無(wú)自主創(chuàng )新藥物，治療普遍采用仿制藥且多為國外二十世紀八九十年代研制的抗艾藥品。

與傳統口服藥相比，長(cháng)效注射劑可給艾滋病患者帶來(lái)口服藥無(wú)法提供的臨床益處，是目前國際抗艾新藥研發(fā)的重要趨勢。謝東介紹，在國家衛計委、食藥監總局、科技部等有關(guān)部門(mén)的支持下，經(jīng)過(guò)了14年努力，中國終于在世界上領(lǐng)先了一步。

“將病人每天服藥改為每周注射1次，可改變目前全部是口服藥的治療策略，為艾滋病患者擺脫終生每日服藥提供了一個(gè)全新治療方案。”吳昊指出，從有效性和安全性來(lái)看，根據臨床試驗數據比對，“艾博衛泰”比發(fā)達國家普遍采用的二線(xiàn)藥物療效好，特別是對腎的損害大為減輕，這項研發(fā)成果是世界抗艾藥物研發(fā)領(lǐng)域的重大突破。