康緣藥業(yè)董事長(cháng)蕭偉：希望對創(chuàng )新藥有更多政策支持

新華網(wǎng)重慶8月2日電(晏珊)從率先獲批建設國家重點(diǎn)實(shí)驗室，到建立全國第一條中藥智能制造生產(chǎn)線(xiàn)，已超百億市值的江蘇康緣藥業(yè)在中藥創(chuàng )新的道路上不斷前行，新藥研發(fā)投入達12%。近日，“2015年度中國醫藥工業(yè)百強榜單”在重慶揭曉，康緣藥業(yè)再入50強，并位列2016年中國醫藥工業(yè)最具成長(cháng)力企業(yè)第二名。

“創(chuàng )新是企業(yè)發(fā)展的活力所在，更是藥企發(fā)展的必由之路。隨著(zhù)國家相繼出臺一系列政策，鼓勵中藥創(chuàng )新，中醫藥企業(yè)發(fā)展迎來(lái)了‘黃金時(shí)代’。”江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長(cháng)、黨委書(shū)記蕭偉在接受新華網(wǎng)專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)表示，中藥企業(yè)應立足創(chuàng )新，順勢而為，剛起步做創(chuàng )新研發(fā)的藥企要盡快“迎頭趕上”;老牌中藥創(chuàng )新企業(yè)，尤其是百強藥企，更應“厚積薄發(fā)”，新老共同努力，讓整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展再上“新臺階”。蕭偉同時(shí)表示，企業(yè)做創(chuàng )新藥，付出是巨大的，希望國家在定價(jià)、招投標和市場(chǎng)準入、企業(yè)稅收等方面給予創(chuàng )新藥品更多的支持，讓更多的優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新藥品能更便捷地獲得市場(chǎng)準入資質(zhì)。

中藥創(chuàng )新重在五大“法寶”

作為中藥創(chuàng )新企業(yè)，康緣制勝的秘訣是什么?

“康緣有五大創(chuàng )新‘法寶’。”蕭偉說(shuō)，“第一，我們創(chuàng )新目標明確，聚焦市場(chǎng)上具有替代性的藥品品種，比如有些藥品治療效果不確定，或者不良反應大，可以通過(guò)再創(chuàng )新，生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品來(lái)替代。第二，中藥創(chuàng )新應立足全球，把中藥看作是‘世界的中藥’，而不僅僅是‘中國的中藥’。第三，要針對中藥制劑的局限進(jìn)行創(chuàng )新。創(chuàng )新中藥還要找到中西醫臨床理論的共通點(diǎn)，找到現代中藥和西醫藥結合的‘密碼’，利用現代技術(shù)進(jìn)行‘解碼’，即把復方中藥中的核心成分篩選出來(lái)，把機理和作用靶點(diǎn)搞清楚，在中藥局限上進(jìn)行創(chuàng )新。第四，要重投入，有恒心。每一個(gè)新藥研發(fā)品種耗時(shí)至少需要十五六年，資金投入高達3億元以上，新藥研發(fā)對眾多藥企來(lái)說(shuō)無(wú)疑都是一個(gè)巨大的考驗，而康緣每年都會(huì )拿出銷(xiāo)售收入12%以上用于新藥研發(fā)。”蕭偉說(shuō)，“除了資金保障，康緣還有系統完善的現代中藥研究院，同時(shí)康緣先后在南京和美國加州成立了藥物研發(fā)公司，和北京大學(xué)、中科院上海藥物所、中國藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、南京中醫藥大學(xué)以及馬里蘭大學(xué)、曼徹斯特大學(xué)等國內外高校、科研院所共建了14個(gè)實(shí)驗室，形成產(chǎn)學(xué)研相結合的技術(shù)創(chuàng )新體系，進(jìn)一步促進(jìn)并加快科研成果的轉化，為創(chuàng )新發(fā)展提供技術(shù)支撐。”

“最后一點(diǎn)，就是要完善創(chuàng )新激勵政策，只有充分調動(dòng)研發(fā)人員的積極性，才能增強企業(yè)創(chuàng )新的動(dòng)力和活力。”蕭偉說(shuō)。

遵循中醫基礎理論 推動(dòng)中藥智能化制造

在蕭偉看來(lái)，中醫藥和京劇一樣，已成為外國人眼中的“中國符號”，代表著(zhù)國家文化軟實(shí)力，“中醫藥在醫改形勢下，要當好‘開(kāi)路先鋒’，不僅要在研發(fā)上下功夫，更要在產(chǎn)品質(zhì)量上下功夫。”蕭偉說(shuō)。

據悉，2012年康緣藥業(yè)確立了“精品國藥，康緣創(chuàng )造”的品牌理念，“康緣創(chuàng )造”的 “創(chuàng )”，即創(chuàng )新研發(fā)，在傳承經(jīng)典古方的基礎上，以中醫藥理論為指導，運用藥物研發(fā)的前沿和先進(jìn)技術(shù)，開(kāi)發(fā)國際先進(jìn)、現代臨床認同的創(chuàng )新中藥，推動(dòng)中藥標準化、現代化、國際化;“造”即智能制造，以創(chuàng )新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級，推動(dòng)中藥的智能化制造，確保藥品質(zhì)量穩定均一、安全有效。

事實(shí)上，中藥標準化生產(chǎn)充滿(mǎn)挑戰，因為中藥與西藥不同，有幾百上千種成分，而各成分相互之間會(huì )干擾和覆蓋，并且存在不穩定性，實(shí)現中成藥生產(chǎn)過(guò)程點(diǎn)點(diǎn)一致、段段一致、批批一致的難度可想而知。然而，康緣藥業(yè)不僅攻克了這一難題，且幾個(gè)大品種都做到了標準化生產(chǎn)：康緣建設了全國第一條中藥智能制造生產(chǎn)線(xiàn)，因此被工信部評為“中藥制藥智能工廠(chǎng)試點(diǎn)示范”項目。

“我們做中藥的理念，首先必須遵循中醫基礎理論，因為中醫基礎理論證明了藥物長(cháng)期在臨床上有效，在這個(gè)基礎上，我們再考慮這些有效的東西能不能固化，能不能讓它在生產(chǎn)過(guò)程當中經(jīng)過(guò)制造，永遠是均一的，永遠是一致的。”蕭偉說(shuō)。

據介紹，目前，在原料選用上，康緣藥業(yè)有自己的GAP藥材基地，并建立了完整的藥材質(zhì)量標準，所有投料全部按照標準來(lái)檢驗;在生產(chǎn)過(guò)程中，康緣藥業(yè)建立了很多質(zhì)量控制點(diǎn)，所有品種都在完整的質(zhì)量控制標準體系中生產(chǎn);而在最后成品中，依托指紋圖譜、成分分析、對過(guò)程工藝的控制等技術(shù)應用，設立了嚴格的內控標準，把中藥里的有效成分固化在每一個(gè)批次的產(chǎn)品中，有效確保了中藥藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。

蕭偉表示，康緣藥業(yè)在國內做大做強的同時(shí)，也會(huì )加快走向世界的步伐。據悉，旗下的桂枝茯苓膠囊前不久已在美國成功完成二期臨床試驗，有望成為首個(gè)以藥品形式進(jìn)入美國市場(chǎng)的復方中藥，此舉將進(jìn)一步助推中藥產(chǎn)業(yè)國際化。

中藥企業(yè)“微創(chuàng )新”還需政策支持

盡管?chē)鴥却蟛糠轴t藥企業(yè)都積極創(chuàng )新，不斷推動(dòng)產(chǎn)品提質(zhì)增效，但對于同樣成分的中成藥，仍有不少?lài)讼矚g到國外如日本、美國等去“搶購藥”。

“事實(shí)上，很多日本藥的原材料都是從中國進(jìn)口，中國藥典上的中藥品種在質(zhì)量和療效上都是經(jīng)過(guò)認證的，在治療效果上不比‘外國藥’差。”蕭偉說(shuō)， “有些外國藥在產(chǎn)品品質(zhì)、附加值、制劑造型、口感、包裝、消費體驗方面確實(shí)比中國藥企設計得好些，這就導致有些中國人寧愿用外國產(chǎn)品而不選擇中國制造。比如，美國市面上常用的非處方兒童藥，如感冒藥和抗過(guò)敏藥，一般都有葡萄、櫻桃、口香糖等多種口味，但中國適合兒童口味的藥品數量不多，尤其是中成藥。如果中國企業(yè)在這些方面多做些創(chuàng )新，就會(huì )被更多的消費者認可接受，企業(yè)的競爭力和市場(chǎng)占有率也會(huì )大大提高。”蕭偉同時(shí)建議，對于這種制劑、包裝等方面的創(chuàng )新，國家也應出臺相應政策，給予法律保護和支持。

附：2015年度中國醫藥工業(yè)百強榜單