海南食藥監調查“百余患者注射黃體酮現異?！?/span>

事件

注射“保胎劑”后

百余患者產(chǎn)生不良反應

?？诘牧峙拷衲杲邮芰嗽嚬軏雰簯言?，為了提高懷孕的成功率，她在海南和京生殖醫院注射了10天黃體酮。林女士告訴北京青年報記者，注射之后大約一周，她覺(jué)得臀部注射位置附近熱辣辣的，摸上去有個(gè)硬塊，此后她覺(jué)得越來(lái)越疼。直到前幾天到海南和京生殖醫院檢查時(shí)才知道，和她有同樣遭遇的患者有100多人。

據當地媒體報道，近幾個(gè)月共有400名患者曾在海南和京生殖醫院使用廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的黃體酮注射液，其中142人出現了不良反應?；颊叨喑霈F了注射部位紅腫甚至潰爛的癥狀。經(jīng)初步調查，醫院的黃體酮藥劑用了4000多盒共4萬(wàn)支左右，出現癥狀的患者使用的黃體酮包括160111和160206兩個(gè)批次，共計3400盒。

官方

食藥監局要求藥企召回

13980支黃體酮

針對黃體酮造成部分婦女出現不適癥狀一事，海南省食藥監局昨天發(fā)布通告稱(chēng)，目前已要求全省醫療機構暫停使用3批次黃體酮注射液，要求并督促涉事企業(yè)召回注射液13980支。通告稱(chēng)，目前除無(wú)菌檢驗項須培養14天才能判斷外，其他項目的檢驗結果均符合規定。

海南省食藥監局表示，7月12日，食藥監局執法人員對海南和京生殖醫院進(jìn)行了現場(chǎng)檢查，認定海南和京生殖醫院藥品的購進(jìn)渠道、存儲條件符合規定。涉事批次的黃體酮除海南省上報的病例外，其他省沒(méi)有報告。目前食藥監局已經(jīng)與海南省衛計委建立協(xié)調機制，對是否存在超量、超療程使用問(wèn)題進(jìn)行分析。海南和京生殖醫院的工作人員告訴北青報記者，昨天下午院方的專(zhuān)家已經(jīng)開(kāi)會(huì )展開(kāi)會(huì )診，但是院方拒絕回答其他問(wèn)題。

回應

廠(chǎng)家認為醫院用量

可能超過(guò)藥品說(shuō)明書(shū)

廣州白云山明興制藥有限公司工作人員在接受北青報記者采訪(fǎng)時(shí)表示，已經(jīng)了解到了海南發(fā)生的問(wèn)題，公司正在配合有關(guān)部門(mén)展開(kāi)調查。據該公司質(zhì)量管理部的工作人員稱(chēng)，每一個(gè)批次的黃體酮出廠(chǎng)前都會(huì )接受檢測，只有合格才能出廠(chǎng)。她表示，目前公司只接到了海南的不適癥狀報告。

在該工作人員向北青報記者展示的涉事藥品說(shuō)明書(shū)上，這款黃體酮的不良反應包括偶見(jiàn)惡心、頭暈、頭痛、蕁麻疹等，長(cháng)期不良反應包括月經(jīng)減少、肝功能異常、浮腫、體重增加等。而此次海南部分患者發(fā)生的紅腫、疼痛、硬結等不良反應并未在其中。

該工作人員表示，針對不同的適應癥，該款黃體酮有不同的用量。但不論何種適應癥，用量都不超過(guò)每次20毫克。說(shuō)明書(shū)中介紹，針對功能性子宮出血，用于撤退性出血血色素低于7毫克時(shí)，一日10毫克，連用5天，或者一日20毫克連用3到4天。而針對先兆流產(chǎn)，說(shuō)明書(shū)上稱(chēng)，一般應注射“10到20毫克，用至疼痛及出血停止。”

在一段視頻中，海南和京生殖醫院院長(cháng)李德豪介紹醫院開(kāi)出的一張涉及黃體酮的處方時(shí)表示，該處方“第一天打了20毫克，第二天打了40毫克，第三天打60毫克，以后每天打40毫克。”

近期，有媒體曝出有142名患者曾在海南和京生殖醫院使用廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的黃體酮注射液后出現不良反應。昨天，海南省食藥監局發(fā)布通告稱(chēng)，已要求全省醫療機構暫停使用3批次黃體酮注射液，并督促涉事企業(yè)召回注射液13980支。