“新藥”“仿制藥”被重新定義

“藥品審評標準將提高，新藥將分為創(chuàng )新藥和改良型新藥，‘新藥’將由現行的‘未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品’調整為‘未在中國境內外上市銷(xiāo)售的藥品’;仿制藥由現行的‘仿已有國家標準的藥品’調整為‘仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品’。”在18日召開(kāi)的國務(wù)院新聞發(fā)布會(huì )上，國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)吳湞表示，藥品審評審批將進(jìn)行全面綜合改革。未來(lái)科研人員可以不必一次性轉讓自己的研發(fā)成果，而是將創(chuàng )新藥變成資本的形式入股、投資以及生產(chǎn)產(chǎn)品直接獲益。”

記者了解到，多年來(lái)，藥品審評審批制度在我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中一直備受批評。數據顯示，截至目前，我國等待審評審批的藥品多達21000件，申報排隊等候現象嚴重，影響了科研人員積極性和企業(yè)的創(chuàng )新投入與發(fā)展。

吳湞指出，我國現代制藥企業(yè)起步較晚，標準偏低。自2000年以來(lái)，國家逐步采取將地方審批藥品集中到國家統一審批、藥品標準由地方標準上升到國家標準、提高GMP認證水平、推進(jìn)仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)等措施提高藥品質(zhì)量。但總體上仍然存在藥品審評標準不高、管理方式落后、審評審批體制不順、機制不合理等問(wèn)題。特別是企業(yè)低水平重復申報、部分注冊申報臨床數據不真實(shí)、不完整、不規范等問(wèn)題比較突出。而我國審評審批人員數量嚴重不足、待遇較低，也與注冊申報需求也不匹配。針對這一現狀，近日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)，明確了藥品和醫療器械審評審批的改革目標、任務(wù)和具體措施，其核心就是提高藥品質(zhì)量，建立科學(xué)、高效的審評審批體系。

吳湞強調，國家食品藥品監督管理總局已訂出時(shí)間表，將抓緊修訂藥品管理法實(shí)施條例及《藥品注冊管理辦法》，于2016年底之前消化完注冊申請積壓存量，2018年實(shí)現按規定時(shí)限審批，全面提高審批透明度，推動(dòng)醫藥行業(yè)結構調整和轉型升級，更好地滿(mǎn)足公眾用藥需要。(記者吳紅月)