《辦法》自2016年10月1日實(shí)施以來(lái)，嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量顯著(zhù)提高，乳粉行業(yè)規范發(fā)展，消費者信心明顯提振。但是，如何進(jìn)一步嚴格配方注冊、優(yōu)化審批流程、促進(jìn)配方研發(fā)、鼓勵企業(yè)創(chuàng )新等需要從立法層面予以明確。特別是《國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動(dòng)方案》明確要求完善配方注冊管理辦法，結合母乳研究成果和市場(chǎng)消費需求，支持生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化配方，加快產(chǎn)品研發(fā)，推動(dòng)科研成果轉化應用。

《辦法》修訂主要考慮了以下3個(gè)方面：一是堅持以人民為中心的發(fā)展思想，把保障嬰幼兒健康成長(cháng)放在首位，進(jìn)一步嚴格注冊條件，提高嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)；二是落實(shí)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求，結合注冊工作實(shí)際和行業(yè)企業(yè)建議，修訂相關(guān)內容；三是堅持“公開(kāi)、公平、公正”原則，明確現場(chǎng)核查、不予注冊等具體情形，進(jìn)一步提高工作透明度和規范性。

二、嚴格配方注冊，《辦法》修訂了哪些內容？

一是明確禁止變相分裝(使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營(yíng)養成分要求的復合配料作為原料申請配方注冊的)和8種不予注冊的情形；二是細化關(guān)于標簽、說(shuō)明書(shū)的禁止性要求；三是加大對造成危害后果違法行為的處罰力度，將申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書(shū)造成危害后果的罰款上限調整至20萬(wàn)元。

三、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，《辦法》修訂了哪些內容？

一是對集團公司設有獨立研發(fā)機構的，允許其控股子公司(申請人)可共享集團部分研發(fā)能力；二是落實(shí)企業(yè)主體責任，經(jīng)集團充分評估后，集團母公司及其控股子公司間均可配方調用；三是將特殊情況下需要延長(cháng)的審評時(shí)間、檢驗時(shí)限從30個(gè)工作日壓縮到20個(gè)工作日，補發(fā)證書(shū)時(shí)間從20個(gè)工作日壓縮到10個(gè)工作日；四是增強電子證書(shū)的法律效力、取消注冊證書(shū)載明事項中的“法定代表人”事項。

四、不予注冊情形有哪些調整？

原《辦法》要求配方應當符合有關(guān)法律法規和食品安全國家標準的要求，并提供證明產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的研發(fā)與論證報告和充足依據，未明確不予注冊情形。本著(zhù)進(jìn)一步提高審評機構工作規范性和透明度的原則，結合原《辦法》發(fā)布以來(lái)行業(yè)實(shí)際情況及審評工作經(jīng)驗，修訂后《辦法》明確了8種不予注冊的情形，如申請材料弄虛作假，不真實(shí)；產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性依據不充足；申請人不具備與所申請注冊的產(chǎn)品配方相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗能力等。

五、注冊現場(chǎng)核查、抽樣檢驗明確了哪些內容？

進(jìn)一步提高審評工作透明度，修訂后《辦法》明確了開(kāi)展現場(chǎng)核查的情形，如申請人首次申請的所有系列所有配方均需逐一核查；在產(chǎn)品配方組成發(fā)生重大變化或生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)際變化，技術(shù)審評過(guò)程中發(fā)現需經(jīng)現場(chǎng)核查核實(shí)問(wèn)題時(shí)，均需開(kāi)展現場(chǎng)核查。同時(shí)，《辦法》明確了抽取動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗，抽樣檢驗的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)樣品品種基于風(fēng)險確定。

六、標簽、說(shuō)明書(shū)的禁止性要求有哪些調整？

原《辦法》規定，標簽和說(shuō)明書(shū)不得含有6種情形，如：涉及疾病預防、治療功能；明示或者暗示具有保健作用等。本著(zhù)“保護消費者知情權”的原則，標識內容應當真實(shí)準確、清晰易辨，修訂后《辦法》明確了標簽、說(shuō)明書(shū)不得含有的9種情形，增加了不得使用“進(jìn)口奶源”“源自國外牧場(chǎng)” “生態(tài)牧場(chǎng)” “進(jìn)口原料” “原生態(tài)奶源” “無(wú)污染奶源”等模糊信息；不得使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化” “母乳化”或者近似術(shù)語(yǔ)表述；不得使用其他不符合法律、法規、規章和食品安全國家標準規定的內容，并列舉了明示或暗示具有保健作用的情形等。

七、對申請人的研發(fā)能力要求有什么調整？

原《辦法》規定，申請人應當具備相應的研發(fā)能力，需設立獨立的研發(fā)機構，配備相應的專(zhuān)職研發(fā)人員。本著(zhù)節約資源、集中優(yōu)勢的原則，結合行業(yè)實(shí)際情況，修訂后《辦法》對企業(yè)集團設有獨立研發(fā)機構的，允許控股子公司作為申請人可以共享集團部分研發(fā)能力，如母乳營(yíng)養成分、臨床應用效果、部分研發(fā)設計等研究。

八、對同一集團配方調配有什么調整和要求？

為充分利用企業(yè)產(chǎn)能，滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，將集團全資子公司間的配方調配調整為企業(yè)集團母公司及其控股子公司間可進(jìn)行配方調配，要求經(jīng)企業(yè)集團母公司充分評估可行性，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，并向國家市場(chǎng)監督管理總局提交書(shū)面報告。

企業(yè)集團母公司應說(shuō)明配方調配具體原因，充分評估生產(chǎn)工藝可行性，保證調配后配方與注冊證書(shū)一致，擬定并有效執行相適應的質(zhì)量管控措施，保證調配配方生產(chǎn)質(zhì)量安全以及產(chǎn)品穩定。

九、嬰幼兒配方食品安全國家標準發(fā)生重大變化需開(kāi)展現場(chǎng)核查的情形包括哪些？

嬰幼兒配方食品安全國家標準主要指《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》(GB 10765)，《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》(GB 10766)，《食品安全國家標準 幼兒配方食品》(GB 10767)，其他與嬰幼兒配方食品相關(guān)的食品安全國家標準修訂引起的變化，視實(shí)際情況進(jìn)一步評估后確定。

十、《辦法》對關(guān)于違法處置內容做了哪些調整？

依據《行政處罰法》，落實(shí)行政處罰寬嚴相濟、過(guò)罰相當的原則，一方面加大了對造成危害后果行為的處罰力度，如將申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書(shū)造成危害后果的罰款上限調整至二十萬(wàn)元，偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書(shū)造成危害后果的罰款上限亦為二十萬(wàn)元；另一方面，降低了對輕微違法行為的處罰力度，規定申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項未辦理變更手續的，先責令改正，逾期不改予以罰款。

十一、《辦法》還在哪些方面進(jìn)行了修訂？

主要在以下3個(gè)方面進(jìn)行了修訂：

一是明確了食品審評機構的職責，國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評機構(食品審評中心，以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評機構)負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理、技術(shù)審評、現場(chǎng)核查、制證送達等工作，并根據需要組織專(zhuān)家進(jìn)行論證。

二是明確專(zhuān)家論證的法律地位和職責，在技術(shù)審評、現場(chǎng)核查、產(chǎn)品檢驗等過(guò)程中，可以就重大、復雜問(wèn)題聽(tīng)取食品安全、食品加工、營(yíng)養和臨床醫學(xué)等領(lǐng)域專(zhuān)家的意見(jiàn)；參加論證的專(zhuān)家出具專(zhuān)家意見(jiàn)，應當恪守職業(yè)道德。

三是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵企業(yè)進(jìn)行配方研發(fā)和創(chuàng )新，結合母乳研究成果優(yōu)化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)。

十二、《辦法》何時(shí)施行？

本辦法自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原國家食品藥品監督管理總局令第26號公布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》同時(shí)廢止。（國家市場(chǎng)監督管理總局官方微博）